1.何時(shí)發布的有關不良反應什(shén)麽新政策？何時(shí)正式實施？

答(dá)：①2018年9月29日發布的《國家藥品監督管理(lǐ)局關于藥品上(shàng)市許可持有人直接報(bào)告不良反應事(shì)宜的公告》（2018年第66号）（以下(xià)簡稱“公告”）。

②本公告自(zì)2019年1月1日起實施。

2.什(shén)麽樣的報(bào)告需要上(shàng)報(bào)？                        

答(dá)：《2018年第66号公告》第三條規定：持有人應當報(bào)告獲知(zhī)的所有不良反應，即是指一切懷疑與藥品有關的不良反應。

3.藥品不良反應的報(bào)告範圍是什(shén)麽？

答(dá)：《公告》第三條規定：持有人應當按照可疑即報(bào)原則。

其報(bào)告範圍：包括患者使用(yòng)藥品出現(xiàn)的與用(yòng)藥目的無關且無法排除與藥品存在相關性的所有有害反應，其中包括因藥品質量問題引起的或者可能(néng)與超适應症用(yòng)藥、超劑量用(yòng)藥、禁忌症用(yòng)藥等相關的有害反應。

4.醫(yī)療機構和(hé)藥品經營企業如何報(bào)告？

答(dá)：《公告》第三條規定：

①醫(yī)療機構及個人保持原途徑報(bào)告不良反應，也(yě)可向持有人直接報(bào)告。

②藥品經營企業直接向持有人報(bào)告。

5.藥品不良反應的報(bào)告是否有時(shí)限要求？如有要求時(shí)限是多久？

答(dá)：有時(shí)限要求。

《公告》第二條規定報(bào)告時(shí)限要求爲：

①嚴重不良反應應當自(zì)嚴重不良反應發現(xiàn)或獲知(zhī)之日起15日内報(bào)告；

②死亡病例及藥品群體不良事(shì)件應當立即報(bào)告；

③其他(tā)不良反應應當在30日内報(bào)告。

6.爲什(shén)麽要報(bào)告藥品不良反應？

答(dá)：國家多部法規規定：藥品生産企業承擔不良反應和(hé)不良事(shì)件報(bào)告的主體責任。

《公告》第八條規定：嚴厲查處持有人不履行直接報(bào)告責任的行爲。

（1）持有人隐瞞不報(bào)、逾期未報(bào)告、提供虛假報(bào)告的，相關不良反應通過其他(tā)途徑報(bào)告并經規定的程序核實，由省級藥品監督管理(lǐ)部門(mén)依法采取警告、罰款等措施；

（2）隐瞞不報(bào)、逾期未報(bào)告造成嚴重人身傷害、死亡或者造成惡劣影響的，責令暫停相關産品銷售，直至依法撤銷藥品批準證明(míng)文(wén)件。

《公告》第七條規定：省級藥品監督管理(lǐ)部門(mén)要高(gāo)度重視(shì)持有人直接報(bào)告不良反應工(gōng)作(zuò)，制定年度監督檢查計(jì)劃，将監督檢查納入日常監管工(gōng)作(zuò)。

組織對(duì)持有人及其代理(lǐ)人的藥品不良反應監測工(gōng)作(zuò)開(kāi)展日常檢查，對(duì)其中隐瞞不報(bào)、逾期未報(bào)告、提供虛假報(bào)告等開(kāi)展重點檢查。

附錄：

藥品猶如一把雙刃劍，在具有治療作(zuò)用(yòng)的同時(shí)，必然存在不良反應。因此，被通報(bào)了(le)不良反應的藥品并不表明(míng)是不合格的藥品，也(yě)不應與“毒藥”、“假藥”、“劣藥”、“不能(néng)使用(yòng)”相提并論。

《藥品不良反應信息通報(bào)》的内容屬告知(zhī)性質，旨在提醒藥品生産企業、經營企業、醫(yī)療機構及廣大(dà)公衆注意藥品存在的安全性隐患，盡量避免嚴重藥品不良反應的重複發生，從(cóng)而爲保障社會(huì)公衆用(yòng)藥的安全築起一道(dào)有效屏障。

有關上(shàng)述表格通報(bào)的詳情，可從(cóng)國家藥品不良反應監測中心查閱。

 （附錄與表1來(lái)源國家中心網站(zhàn)）