1.什(shén)麽叫藥品不良反應（簡稱：ADR）？

答(dá)：是指合格藥品在正常用(yòng)法用(yòng)量下(xià)，出現(xiàn)的與用(yòng)藥目的無關的有害反應。它不包括無意或故意超劑量用(yòng)藥引起的反應以及用(yòng)藥不當引起的反應。

2.什(shén)麽是嚴重藥品不良反應？

答(dá)：是指因使用(yòng)藥品引起以下(xià)損害情形之一的反應： ①導緻死亡；②危及生命；③緻癌、緻畸、緻出生缺陷；④導緻顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能(néng)的損傷；⑤導緻住院或者住院時(shí)間延長；⑥導緻其他(tā)重要醫(yī)學事(shì)件，如不進行治療可能(néng)出現(xiàn)上(shàng)述所列情況的。

3.什(shén)麽是藥品不良事(shì)件（簡稱：ADE）

答(dá)：其定義爲：藥品不良事(shì)件是指藥物治療過程中出現(xiàn)的不良臨床事(shì)件，它不一定與該藥有因果關系。例如：老(lǎo)人在服用(yòng)降壓藥後出現(xiàn)眩暈、昏倒。那麽老(lǎo)人是在正常用(yòng)法用(yòng)量下(xià)服用(yòng)降壓藥引起的眩暈、昏倒，那屬于不良反應。如果是在超劑量情況下(xià)服下(xià)降壓藥那屬于不良事(shì)件。

4.什(shén)麽是新的藥品不良反應？

答(dá)：是指藥品說明(míng)書中未載明(míng)的不良反應。說明(míng)書中已有描述，但(dàn)不良反應發生的性質、程度、後果或者頻率與說明(míng)書描述不一緻或者更嚴重 的，按照新的藥品不良反應處理(lǐ)。

5.什(shén)麽是藥品不良反應報(bào)告和(hé)監測？

答(dá)：是指藥品不良反應的發現(xiàn)、報(bào)告、評價和(hé)控制的過程。

6.什(shén)麽樣的報(bào)告需要上(shàng)報(bào)？                        

答(dá)：是指一切懷疑與藥品有關的不良反應。

7.藥品生産企業誰來(lái)進行ADR的上(shàng)報(bào)？

答(dá)：藥品生産、流通、銷售等各環節工(gōng)作(zuò)人員。

8.是不是隻有假冒僞劣藥品才會(huì)有不良反應？

答(dá)：不是。由于醫(yī)學科學發展水(shuǐ)平的限制，許多藥品的不良反應情況在審批時(shí)難以完全了(le)解，國内外(wài)都是如此。經過嚴格審批的藥品，在檢驗合格、正常用(yòng)法用(yòng)量情況下(xià)，仍會(huì)在一部分人身上(shàng)引起不良反應，包括有些(xiē)原來(lái)不知(zhī)道(dào)的、嚴重的不良反應。

9.不同的人服用(yòng)同樣的藥，爲什(shén)麽有的人有不良反應，有的人沒有不良反應？

答(dá)：主要是因爲人與人之間對(duì)藥品不良反應的敏感性方面有較大(dà)的個體差異。

10.許多人治病時(shí)，好(hǎo)幾種藥一起吃，這(zhè)樣好(hǎo)不好(hǎo)？

答(dá)：有些(xiē)人病情複雜(zá)，需要同時(shí)服用(yòng)兩種或兩種以上(shàng)的藥品，這(zhè)種合并用(yòng)藥有時(shí)也(yě)能(néng)達到(dào)提高(gāo)療效、減少不良反應的目的，但(dàn)是國内外(wài)許多調查的結果說明(míng)，合并用(yòng)藥的品種數越多，不良反應的發生率越高(gāo)，應該引起重視(shì)。除非醫(yī)生認爲确屬病情需要，應該盡量避免合并用(yòng)藥。

11.國家爲什(shén)麽要建立藥品不良反應報(bào)告制度？

答(dá)：建立報(bào)告制度的主要目的就是爲了(le)進一步了(le)解藥品的不良反應情況，及時(shí)發現(xiàn)新的、嚴重的藥品不良反應，以便國家藥品監督管理(lǐ)部門(mén)及時(shí)對(duì)有關藥品加強管理(lǐ)，避免同樣藥品、同樣不良反應的重複發生，保護更多人的用(yòng)藥安全和(hé)身體健康。