【說明(míng)書】

核準日期：2007年05月18日

修改日期：2010年10月01日

修改日期：2014年10月15日

修改日期：2015年12月01日

修改日期：2016年06月29日

修改日期：2018年08月20日

倍他(tā)米松磷酸鈉注射液說明(míng)書

請(qǐng)仔細閱讀說明(míng)書并在醫(yī)師指導下(xià)使用(yòng)

 【藥品名稱】

通用(yòng)名稱:倍他(tā)米松磷酸鈉注射液

英文(wén)名稱: Betamethasone Sodium Phosphate Injection

 漢語拼音(yīn): Beitamisong Linsuanna Zhusheye

【成份】本品主要成份爲:倍他(tā)米松磷酸鈉,其化學名稱爲：16β-甲基-11β，17a,21-三羟基-9a-氟孕甾-1,4-二烯-3，20-二酮-21-磷酸二鈉鹽

化學結構式

分子式: C22H28FNA2O8P

分子量:516.41

輔料爲:亞硫酸氫鈉、5%氫氧化鈉溶液、丙二醇、注射用(yòng)水(shuǐ)。

【性狀】本品爲無色的澄明(míng)液體。

【适應症】主要用(yòng)于過敏性與自(zì)身免疫性炎症性疾病。現(xiàn)多用(yòng)于活動性風(fēng)濕病、類風(fēng)濕性關節炎、紅(hóng)斑狼瘡、嚴重支氣管哮喘、嚴重皮炎、急性白(bái)血病等,也(yě)用(yòng)于某些(xiē)感染的綜合治療。

【規格】1m1:5.26mg(相當于倍他(tā)米松4mg)

【用(yòng)法用(yòng)量】肌注或靜脈注射:一日2~20mg(0.38~3.8支)分次給藥

【不良反應】糖皮質激素在應用(yòng)生理(lǐ)劑量替代治療時(shí)無明(míng)顯不良反應,不良反應多發生在應用(yòng)藥理(lǐ)劑量時(shí),而且與療程、劑量、用(yòng)藥種類、用(yòng)法及給藥途徑等有密切關系。常見不良反應有以下(xià)幾類。(1)長程使用(yòng)可引起以下(xià)副作(zuò)用(yòng)。醫(yī)源性庫欣綜合征面容和(hé)體态、體重增加、下(xià)肢浮腫、紫紋、易出血傾向、創口愈合不良、痤瘡、月經紊亂、肱或股骨頭缺血性壞死、骨質疏松及骨折(包括脊椎壓縮性骨折、長骨病理(lǐ)性骨折)、肌無力、肌萎縮、低(dī)血鉀綜合征、胃腸道(dào)刺激(惡心、嘔吐)、胰腺炎、消化性潰瘍或穿孔,兒童生長受到(dào)抑制、青光眼、白(bái)内障、良性顱内壓升高(gāo)綜合征、糖耐量減退和(hé)糖尿病加重。(2)患者可出現(xiàn)精神症狀:欣快(kuài)感、激動、谵妄、不安、定向力障礙,也(yě)可表現(xiàn)爲抑制。精神症狀由易發生與患慢性消耗性疾病的人及以往有過精神不正常者。(3)并發感染爲腎上(shàng)腺皮質激素的主要不良反應。以真菌、結核菌、葡萄球菌、變形杆菌、銅綠假單胞菌和(hé)各種疱疹病毒爲主。(4)糖皮質激素停藥綜合征。有時(shí)患者在停藥後出現(xiàn)頭暈、昏厥傾向、腹痛或背痛、低(dī)熱、食欲減退、惡心、嘔吐、肌肉或關節疼痛、頭疼、乏力、軟弱,經仔細檢查如能(néng)排除腎上(shàng)腺皮質功能(néng)減退和(hé)原來(lái)疾病的複燃,則可考慮爲對(duì)糖皮質激素的依賴綜合征。

【禁忌】對(duì)本品及其它甾體激素過敏者禁用(yòng)。下(xià)列疾病患者一般不宜使用(yòng),特殊情況應權衡利弊使用(yòng),但(dàn)應注意病情惡化可能(néng)，嚴重的精神病(過去或現(xiàn)在)和(hé)癫痫,活動性消化性潰瘍病,新近胃腸吻合手術,骨折,創傷修複期,角膜潰瘍,腎上(shàng)腺皮質機能(néng)亢進症,高(gāo)血壓,糖尿病,孕婦,抗菌藥物不能(néng)控制的感染如水(shuǐ)痘、麻疹、黴菌感染、較重的骨質疏松症等。

【注意事(shì)項】(1)誘發感染。在激素作(zuò)用(yòng)下(xià),原來(lái)已被控制的感染可活動起來(lái),最常見者爲結核感染複發。在某些(xiē)感染時(shí)應用(yòng)激素可減輕組織的破壞、減少滲出、減輕感染中毒症狀,但(dàn)必須同時(shí)用(yòng)有效的抗生素治療、密切觀察病情變化在短期用(yòng)藥後,即應迅速減量、停藥。(2)診斷的幹擾①糖皮質激素可使血糖、血膽固醇和(hé)血脂肪酸、血鈉水(shuǐ)平升高(gāo)、使血鈣、血鉀下(xià)降:②對(duì)外(wài)周血象的影響爲淋巴細胞、真核細胞及嗜酸、嗜堿細胞數下(xià)降,多核白(bái)細胞和(hé)血小(xiǎo)闆增加,後者也(yě)可下(xià)降;③長期大(dà)劑量服用(yòng)糖皮質激素可使皮膚試驗結果呈假陰性,如結核菌素試驗、組織胞漿菌素試驗和(hé)過敏反應皮試等:④還可使甲狀腺"1攝取率下(xià)降,減弱促甲狀腺激素(TSH對(duì)TSH釋放(fàng)素(TRH)刺激的反應,使TRH興奮實驗結果呈假陽性。幹擾促黃體生成素釋放(fàng)素(LHRH興奮試驗的結果;⑤使同位素腦(nǎo)和(hé)骨顯象減弱或稀疏。(3)下(xià)列情況應慎用(yòng)。心髒病或急性心力衰竭、糖尿病、憩室炎、情緒不穩定和(hé)有精神病傾向、全身性真菌感染、青光眼、肝功能(néng)損害、眼單純性疱疹、高(gāo)脂蛋白(bái)血症、高(gāo)血壓、甲減(此時(shí)糖皮質激素作(zuò)用(yòng)增強重症肌無力、骨質疏松、胃潰瘍、胃炎或食管炎、腎功能(néng)損害或結石、結核病等。(4)随訪檢查。長期應用(yòng)糖皮質激素者,應定期檢查以下(xià)項目。①血糖、尿糖或糖耐量試驗,尤其是糖尿病或糖尿病傾向者:②小(xiǎo)兒應定期檢測生長和(hé)發育情況;③眼科檢查,注意白(bái)内障、青光眼或眼部感染的發生;④血清電解質和(hé)大(dà)便隐血:;⑤高(gāo)血壓和(hé)骨質疏松的檢查,尤以老(lǎo)年人爲然。（5）運動員慎用(yòng)。

【孕婦及哺乳期婦女用(yòng)藥】(1)妊娠期用(yòng)藥。糖皮質激素可通過胎盤。動物實驗研究證實孕期給藥可增加胚胎腭裂,胎盤功能(néng)不全、自(zì)發性流産和(hé)子宮内生長發育遲緩的發生率。人類使用(yòng)藥理(lǐ)劑量的糖皮質激素可增加胎盤功能(néng)不全、新生兒體重減少或死胎的發生率。(2)哺乳期用(yòng)藥。由于糖皮質激素可由乳汁中排洩,對(duì)嬰兒造成不良影響,如生長受抑制、腎上(shàng)腺皮質功能(néng)抑制等。孕婦及哺乳期婦女在權衡利弊情況下(xià),盡可能(néng)避免使用(yòng)。

【兒童用(yòng)藥】小(xiǎo)兒如長期使用(yòng)腎上(shàng)腺皮質激素,須十分慎重。

【老(lǎo)年用(yòng)藥】老(lǎo)年患者用(yòng)糖皮質激素易發生高(gāo)血壓及糖尿病。老(lǎo)年患者尤其是更年期後的女性應用(yòng)糖皮質激素易加重骨質疏松。

【藥物相互作(zuò)用(yòng)】(1)非甾體消炎鎮痛藥可加強其緻潰瘍作(zuò)用(yòng)。2)可增強對(duì)乙酰氨基酚的肝毒性。(3)與兩性黴素B或碳酸酐酶抑制劑合用(yòng),可加重低(dī)鉀血症,長期與碳酸酐酶抑制劑合用(yòng),易發生低(dī)血鈣和(hé)骨質疏松。(4)與蛋白(bái)質同化激素合用(yòng),可增加水(shuǐ)腫的發生率,使痤瘡加重。(5)與抗膽堿能(néng)藥(如阿托品)長期合用(yòng),可緻眼壓增高(gāo)。(6)三環類抗抑郁藥可使其引起的精神症狀加重。(7)與降糖藥如胰島素合用(yòng)時(shí),因可使糖尿病患者血糖升高(gāo),應适當調整降糖藥劑量。(8)甲狀腺激素可使其代謝(xiè)清除率增加,故甲狀腺激素或抗甲狀腺藥與其合用(yòng),應适當調整後者的劑量。(9)與避孕藥或雌激素制劑合用(yòng),可加強其治療作(zuò)用(yòng)和(hé)不良反應（10）與強心苷合用(yòng),可增加洋地黃毒性及心律失常的發生。(11)與排鉀利尿藥合用(yòng),可緻嚴重低(dī)血鉀,并由于水(shuǐ)鈉潴留而減弱利尿藥的排鈉利尿效應。(12)與麻黃堿合用(yòng),可增強其代謝(xiè)清除。(13)與免疫抑制劑合用(yòng),可增加感染的危險性,并可能(néng)誘發淋巴瘤或其他(tā)淋巴細胞增生性疾病。(14)可增加異煙(yān)肼在肝髒代謝(xiè)和(hé)排洩,降低(dī)異煙(yān)肼的血藥濃度和(hé)療效。(15)可促進美(měi)西律在體内代謝(xiè),降低(dī)血藥濃度。(16)與水(shuǐ)楊酸鹽合用(yòng),可減少血漿水(shuǐ)楊酸鹽的濃度。(17)與生長激素合用(yòng),可抑制後者的促生長作(zuò)用(yòng)。

【藥物過量】可引起類腎上(shàng)腺皮質功能(néng)亢進綜合症。

【藥理(lǐ)毒理(lǐ)】腎上(shàng)腺皮質激素類藥物。具有抗炎、抗過敏和(hé)抑制免疫等多種藥理(lǐ)作(zuò)用(yòng)。(1)抗炎作(zuò)用(yòng)。糖皮質激素減輕和(hé)防止組織對(duì)炎症的反應,從(cóng)而減輕炎症的表現(xiàn)。(2)免疫抑制作(zuò)用(yòng)。防止或抑制細胞中介的免疫反應,延遲性的過敏反應,并減輕原發免疫反應的擴展。(3)抗毒、抗休克作(zuò)用(yòng)。糖皮質激素能(néng)對(duì)抗細菌内毒素對(duì)機體的刺激反應,減輕細胞損傷,發揮保護機體的作(zuò)用(yòng)。

【藥代動力學】肌注倍他(tā)米松磷酸鈉于1小(xiǎo)時(shí)血藥濃度達峰值。本品血漿蛋白(bái)結合率較其他(tā)皮質激素類藥物爲低(dī)。

【貯藏】遮光,密閉保存

【包裝】(1)低(dī)硼矽玻璃安瓿,每盒6支。（2)低(dī)硼矽玻璃安瓿每盒10支。

【有效期】24個月

【執行标準】中國藥典2015年版二部

【批準文(wén)号】國藥準字H20064917

【生産企業】

企業名稱:遂成藥業股份有限公司(原天津藥業集團新鄭股份有限公司)

生産地址:河(hé)南省新鄭市人民東路

郵政編碼:451150

電話(huà)号碼:0371-62692832

傳真号碼:0371-62691254

其他(tā)規格同上(shàng)