各省、自(zì)治區(qū)、直轄市藥品監督管理(lǐ)局，新疆生産建設兵團藥品監督管理(lǐ)局，局機關各司局、各直屬單位：

  《中華人民共和(hé)國藥品管理(lǐ)法》（以下(xià)簡稱《藥品管理(lǐ)法》）于2019年8月26日經第十三屆全國人民代表大(dà)會(huì)常務委員會(huì)第十二次會(huì)議(yì)審議(yì)通過，自(zì)2019年12月1日起施行。爲做好(hǎo)《藥品管理(lǐ)法》學習宣傳貫徹工(gōng)作(zuò)，現(xiàn)就有關事(shì)項通知(zhī)如下(xià)：

  一、深刻領會(huì)立法目的和(hé)立法精神，充分認識宣傳貫徹《藥品管理(lǐ)法》的重要意義

  藥品安全事(shì)關廣大(dà)人民群衆切身利益，事(shì)關經濟社會(huì)發展大(dà)局。黨中央、國務院高(gāo)度重視(shì)藥品安全工(gōng)作(zuò)，習近平總書記、李克強總理(lǐ)多次作(zuò)出重要指示批示，要求加快(kuài)完善疫苗藥品監管長效機制，完善法律法規和(hé)制度規則。《藥品管理(lǐ)法》的修訂，全面落實中央決策部署和(hé)“四個最嚴”要求，以立法助推改革，以法治保障民生，以加強藥品管理(lǐ)，保證藥品質量，保障公衆用(yòng)藥安全和(hé)合法權益，保護和(hé)促進公衆健康爲立法目的，在保障公衆用(yòng)藥權益、激勵産業創新發展方面必将發揮極其重要的作(zuò)用(yòng)。

  各地區(qū)、各單位要以黨的十九大(dà)和(hé)十九屆二中、三中全會(huì)精神爲指導，堅持把以人民爲中心作(zuò)爲出發點和(hé)落腳點，從(cóng)全面貫徹落實黨中央、國務院關于藥品安全監管重要指示批示精神，從(cóng)堅決維護廣大(dà)人民群衆切身利益的高(gāo)度，充分認識宣傳貫徹《藥品管理(lǐ)法》的重要性和(hé)必要性，切實增強責任感和(hé)使命感，加強組織領導，明(míng)确工(gōng)作(zuò)任務，落實工(gōng)作(zuò)責任，強化經費保障，嚴格督查考核，積極開(kāi)展《藥品管理(lǐ)法》學習宣傳貫徹工(gōng)作(zuò)。

  二、把握基本原則和(hé)重點内容，确保各項新制度有效落實

  《藥品管理(lǐ)法》明(míng)确藥品管理(lǐ)應當以人民健康爲中心，堅持風(fēng)險管理(lǐ)、全程管控、社會(huì)共治原則，圍繞鼓勵創新、全生命周期管理(lǐ)要求，作(zuò)出藥品上(shàng)市許可持有人、藥品追溯、藥物警戒、藥品安全信息統一公布、處罰到(dào)人等多項重大(dà)制度創新，對(duì)藥品研制、注冊、生産、經營、使用(yòng)、上(shàng)市後管理(lǐ)以及藥品價格和(hé)廣告、儲備和(hé)供應、監督管理(lǐ)、法律責任等作(zuò)出全面規定。強化動态監管，取消藥品生産質量管理(lǐ)規範（GMP）認證和(hé)藥品經營質量管理(lǐ)規範（GSP）認證，藥品監督管理(lǐ)部門(mén)随時(shí)對(duì)GMP、GSP等執行情況進行檢查。完善藥品安全責任制度，加強事(shì)中事(shì)後監管，重典治亂，嚴懲重處違法行爲。

  各地區(qū)、各單位要将學習《藥品管理(lǐ)法》作(zuò)爲當前藥品監管的一項重要任務，密切聯系實際，深刻領會(huì)《藥品管理(lǐ)法》的基本原則，積極學習宣傳企業主體責任、藥品全過程管理(lǐ)、藥品安全監督檢查、違法行爲查處、監管責任落實等重點内容。要充分認識《藥品管理(lǐ)法》對(duì)現(xiàn)行藥品監管制度的改革和(hé)創新，結合監管事(shì)權和(hé)轄區(qū)實際，對(duì)藥品監管新制度、新方式、新内容深入學習、認真研究，及時(shí)向黨委、政府請(qǐng)示彙報(bào)，密切與相關部門(mén)溝通交流，提出完善藥品監管工(gōng)作(zuò)的新方案，确保各項藥品監管工(gōng)作(zuò)符合《藥品管理(lǐ)法》最新要求，滿足公衆用(yòng)藥安全新期待。

  三、夯實監管基礎，推動監管體系和(hé)監管能(néng)力現(xiàn)代化

  《藥品管理(lǐ)法》明(míng)确了(le)審評、檢驗、核查、監測與評價等技術機構的地位，要求加強審評審批能(néng)力建設，建立職業化、專業化檢查員隊伍。

  各單位要以貫徹《藥品管理(lǐ)法》爲契機，進一步加強監管技術機構建設，提高(gāo)審評審批、檢驗、核查、監測評價等能(néng)力。要按照《國務院辦公廳關于建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的意見》（國辦發〔2019〕36号）部署，強化檢查機構建設，合理(lǐ)确定隊伍規模，多渠道(dào)充實職業化、專業化藥品檢查員隊伍，加強業務培訓，建立檢查員紀律約束和(hé)監督機制，加快(kuài)推進檢查員隊伍建設和(hé)能(néng)力建設。

  各地區(qū)要貫徹地方政府負總責的要求，積極向地方黨委、政府彙報(bào)，在黨委、政府統一領導下(xià)，大(dà)力發展監管科學、監管技術，持續推進藥品監管體系和(hé)監管能(néng)力現(xiàn)代化，夯實藥品安全監管基礎。

  四、加快(kuài)配套規章制修訂，建立科學嚴格的監管制度 

  《藥品管理(lǐ)法》要求建立科學、嚴格的監督管理(lǐ)制度，對(duì)藥品監督管理(lǐ)部門(mén)配套規章、規範性文(wén)件和(hé)技術指南制修訂提出緊迫要求。國家藥監局對(duì)配套規章和(hé)文(wén)件制修訂工(gōng)作(zuò)進行專題研究，作(zuò)出明(míng)确部署。正在按照2020年12月1日前實施的目标倒排時(shí)間表，抓緊開(kāi)展藥品注冊管理(lǐ)辦法、藥品上(shàng)市後監督管理(lǐ)辦法等規章制修訂和(hé)相關規範性文(wén)件、技術指南的起草和(hé)制修訂工(gōng)作(zuò)。各地要大(dà)力配合國家藥監局相關規章和(hé)規範性文(wén)件制修訂，積極研究提出修改意見建議(yì)。

  各地區(qū)要認真總結監管執法經驗，對(duì)藥品上(shàng)市許可持有人制度下(xià)的協同監管、GMP和(hé)GSP認證取消後藥品生産經營的許可和(hé)檢查、行政處罰幅度大(dà)幅提升後自(zì)由裁量權的規範等問題，認真研究，及時(shí)出台落實的制度規則，切實做好(hǎo)法律實施的準備工(gōng)作(zuò)。鼓勵各地結合當地監管實際，根據法律法規規章和(hé)國家藥監局規定，因地制宜制定具體辦法，明(míng)确各項實施要求，确保《藥品管理(lǐ)法》的有效貫徹執行。

  五、創新普法方式方法，營造新法實施良好(hǎo)氛圍

  國家藥監局将組建《藥品管理(lǐ)法》宣講團，開(kāi)展系列宣講和(hé)巡回宣講等活動，并組織對(duì)地方宣講骨幹專題培訓，加強地方培訓師資力量建設。高(gāo)研院要發揮國家藥監局教育培訓主渠道(dào)作(zuò)用(yòng)，整合教育培訓資源，舉辦培訓示範班、專題培訓班和(hé)網絡培訓等系列活動。新聞中心、中國健康傳媒集團、南方醫(yī)藥經濟研究所要發揮媒體宣傳優勢，創新宣傳形式和(hé)手段，深入解讀《藥品管理(lǐ)法》重要内容。

  各地區(qū)、各單位要将《藥品管理(lǐ)法》普法宣傳與正在開(kāi)展的《疫苗管理(lǐ)法》宣傳等活動有機結合，整合資源，創新方式，拓展渠道(dào)，全方位開(kāi)展普法宣傳工(gōng)作(zuò)。要圍繞企業主體責任，突出針對(duì)性和(hé)實效性，采取集中培訓、專題講解、上(shàng)門(mén)輔導、視(shì)頻答(dá)疑、編寫手冊、督促宣貫等多種方式，加大(dà)對(duì)藥品研發機構和(hé)生産經營企業的宣傳力度，指導企業學通、學懂法律條文(wén)，宣傳鼓勵創新措施，明(míng)确監管具體要求。要充分發揮報(bào)刊、廣播、電影、電視(shì)、互聯網、手機等各類媒介作(zuò)用(yòng)，采取開(kāi)設專題專欄、在線訪談、專家解讀以及政策圖解、微視(shì)頻等群衆喜聞樂見的形式，主動宣傳《藥品管理(lǐ)法》的新制度、新舉措、新規定、新要求，倡導社會(huì)共治，營造《藥品管理(lǐ)法》宣傳貫徹的良好(hǎo)氛圍。

國家藥監局