藥物警戒基礎知(zhī)識

一、藥物警戒與藥品不良反應監測關系？

答(dá)：由藥物警戒的定義可知(zhī)，藥品不良反應監測隻是藥物警戒中的一項主要的工(gōng)作(zuò)内容。藥物警戒工(gōng)作(zuò)不僅涉及不良反應監測，還涉及與藥物相關的其他(tā)問題，是對(duì)藥品不良反應監測的進一步完善。

藥品不良反應監測的對(duì)象是質量合格的藥品。而藥物警戒還涉及除質量合格藥品之外(wài)的其他(tā)藥品，如低(dī)于法定标準的藥品，藥物與化合物、藥物及食物的相互作(zuò)用(yòng)等等。

藥物警戒工(gōng)作(zuò)包括藥品不良反應監測工(gōng)作(zuò)以及其他(tā)工(gōng)作(zuò)，例如用(yòng)藥失誤；缺乏療效的報(bào)告；藥品用(yòng)于無充分科學依據未經核準的适應症；急性與慢性中毒病例報(bào)告；藥物相關死亡率的評價；藥物濫用(yòng)與誤用(yòng)。 

二、國家爲什(shén)麽要建立藥品不良反應報(bào)告制度？

答(dá)：建立藥品不良反應報(bào)告制度的主要目的就是爲了(le)進一步了(le)解藥品的不良反應情況，及時(shí)發現(xiàn)新的、嚴重的藥品不良反應，以便國家藥品監督管理(lǐ)部門(mén)及時(shí)對(duì)有關藥品加強管理(lǐ)，避免同樣藥品、同樣不良反應的重複發生，保護更多人的用(yòng)藥安全和(hé)身體健康。 

三、爲什(shén)麽要重視(shì)藥物警戒？

答(dá)：國家藥品監督管理(lǐ)局關于藥品上(shàng)市許可持有人直接報(bào)告不良反應事(shì)宜的公告（2018年第66号）第一條規定：持有人應當建立健全藥品不良反應監測體系。持有人是藥品安全責任的主體，應當指定藥品不良反應監測負責人，設立專門(mén)機構，配備專職人員，建立健全相關管理(lǐ)制度，直接報(bào)告藥品不良反應，持續開(kāi)展藥品風(fēng)險獲益評估，采取有效的風(fēng)險控制措施。以及藥物警戒質量管理(lǐ)規範（草案）都有規定。重視(shì)藥物警戒的意義：

（1）彌補藥品上(shàng)市前研究的不足，爲上(shàng)市後再評價提供服務；（2）及時(shí)發現(xiàn)重大(dà)藥害事(shì)件，防止藥害事(shì)件的蔓延和(hé)擴大(dà)，保障公衆健康和(hé)社會(huì)穩定；（3）促進臨床合理(lǐ)用(yòng)藥。

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