【說明(míng)書】

【藥品名稱】 
  通用(yòng)名稱：鹽酸氨溴索注射液
  英文(wén)名稱：Ambroxol Hydrochloride Injection
  漢語拼音(yīn)：Yansuan Anxiusuo Zhusheye
【成    份】本品主要成份爲鹽酸氨溴索
  化學名稱：反式-4-[(2-氨基-3，5-二溴苄基)]環乙醇鹽酸鹽
  化學結構式：

  分子式：c13H18Br2N2o·Hc1
  分子量：414.57 
  輔料：無水(shuǐ)磷酸氫二鈉、枸橼酸、氯化鈉（供注射用(yòng)）。 
【性    狀】本品爲無色澄明(míng)液體。 
【适 應 症】
  适用(yòng)于伴有痰液分泌不正常及排痰功能(néng)不良的急性、慢性肺部疾病。例如慢性支氣管炎急性加重、喘息型支氣管炎及支氣管哮喘的祛痰治療。
  手術後肺部并發症的預防性治療。
  早産兒及新生兒的嬰兒呼吸窘迫綜合症（IRDS）的治療。
【規    格】2ml:15mg/支   4ml:30mg/支
【用(yòng)法用(yòng)量】
  預防治療：
  成人及12歲以上(shàng)兒童：每天2-3次，每次15mg,慢速靜脈注射；嚴重病例可以增至每次30mg。 
  6-12 歲兒童：每天2-3次，每次15mg 。 
  2-6 歲兒童：每天3次，每次7.5mg 。 
  2歲以下(xià)兒童：每天2次，每次7.5mg。
  均爲慢速靜脈注射。
  嬰兒呼吸窘迫綜合症（IRDS）的治療：
  每日用(yòng)藥總量以嬰兒體重計(jì)算(suàn)，30mg/kg，分4次給藥。應使用(yòng)注射器泵給藥，靜脈注射時(shí)間至少 5 分鐘(zhōng)。
  本注射液亦可與葡萄糖、果糖、鹽水(shuǐ)或林(lín)格氏液混合靜脈點滴使用(yòng)。 
【不良反應】
  不良反應的發生率定義如下(xià)：

  免疫系統疾病／皮膚和(hé)粘膜組織疾病

  不常見：紅(hóng)斑。

  未知(zhī)：變态反應（包括過敏性休克）、血管神經性水(shuǐ)腫、皮疹、荨麻疹、瘙癢及其他(tā)超敏反應；有嚴重急性過敏反應的報(bào)道(dào)，與本藥的關系尚不确定，此類患者通常對(duì)其他(tā)物質亦出現(xiàn)過敏。

  胃腸疾病

  不常見：口幹、便秘、流涎、咽幹。

  未知(zhī)：胃部灼熱、惡心、嘔吐、腹瀉、消化不良、腹部疼痛。

  呼吸系統、胸廓和(hé)縱隔疾病

  不常見：流涕、呼吸困難（超敏反應症狀之一）。

  腎髒和(hé)泌尿系統疾病

  不常見：排尿困難。

  全身性疾病以及給藥局部異常

  不常見：體溫升高(gāo)、畏寒，以及粘膜反應。 

【禁    忌】已知(zhī)對(duì)鹽酸氨溴索或其他(tā)配方成分過敏者不宜使用(yòng)。

【注意事(shì)項】

  警告

  該品種在上(shàng)市後安全性監測中有嚴重過敏性休克的報(bào)告，故對(duì)特殊人群、有過敏史和(hé)高(gāo)敏狀态（如支氣管哮喘等氣道(dào)高(gāo)反應）的患者應慎用(yòng)本品。用(yòng)藥後如出現(xiàn)過敏反應須立即停藥，并根據反應的嚴重程度給予對(duì)症治療。一旦出現(xiàn)過敏性休克應立即給予急救。

  慎用(yòng)

  以下(xià)情況慎用(yòng)本品： ① 肝、腎功能(néng)不全者； ② 胃潰瘍患者； ③ 支氣管纖毛運動功能(néng)受阻及呼吸道(dào)出現(xiàn)大(dà)量分泌物的患者（惡性纖毛綜合征患者等，可能(néng)有出現(xiàn)分泌物阻塞氣道(dào)的危險） ; ④ 青光眼患者。

  一般注意事(shì)項

  （1）禁止本品與其他(tā)藥物在同一容器内混合，注意配伍用(yòng)藥，應特别注意避免與頭抱類抗生素、中藥注射劑等配伍應用(yòng)。 

  （2）禁止本品（pH5.0）與PH大(dà)于6.3的其他(tā)偏堿性溶液混合，因爲PH值增加會(huì)導緻産生本品遊離堿沉澱。 

  （3）若靜脈用(yòng)藥時(shí)注射速度過快(kuài)，極少數患者可能(néng)會(huì)出現(xiàn)頭痛、疲勞、精疲力竭、下(xià)肢沉重等感覺。 

  （4）在極少數病例中，出現(xiàn)了(le)嚴重的皮膚反應，比如Stevens-Johnson綜合征和(hé)Lyell'S 綜合征（中毒性表皮壞死松懈症；TEN)，這(zhè)些(xiē)症狀的出現(xiàn)都與患者使用(yòng)時(shí)的狀态相關。上(shàng)述病例中的大(dà)部分都是由潛在疾病或者伴随用(yòng)藥引起的。如果患者在用(yòng)藥後新出現(xiàn)皮膚或者粘膜損傷，應及時(shí)報(bào)告醫(yī)生，并停用(yòng)本品。

【孕婦及哺乳期婦女用(yòng)藥】臨床前試驗及用(yòng)于妊娠28周後的大(dà)量的臨床經驗顯示，對(duì)妊娠沒有不良影響。但(dàn)妊娠期間，特别是妊娠前三個月應慎用(yòng)藥物。藥物可進入乳汁，但(dàn)治療劑量對(duì)嬰兒應無影響。

【兒童用(yòng)藥】 參見【用(yòng)法用(yòng)量】。用(yòng)藥期間，注意觀察。 

【老(lǎo)年用(yòng)藥】 無特殊注意事(shì)項，請(qǐng)按成人用(yòng)法用(yòng)量。

【藥物相互作(zuò)用(yòng)】 本品與抗生素（阿莫西林(lín)、頭孢呋辛、紅(hóng)黴素、強力黴素）協同治療可升高(gāo)抗生素在肺組織濃度，無與其他(tā)藥物合用(yòng)的臨床相關不良反應的報(bào)道(dào)。

【藥物過量】 迄今無有關過量症狀的報(bào)道(dào)，如發生，則應對(duì)症處理(lǐ)。 

【藥理(lǐ)毒理(lǐ)】

  藥理(lǐ)作(zuò)用(yòng)：本品爲溴己新在體内的代謝(xiè)物，具有粘痰排除促進及溶解分泌物的特性，它可促進呼吸道(dào)内粘稠分泌物的排除及減少粘液的滞留，因而顯著促進排痰，改善呼吸狀況，應用(yòng)本品治療時(shí)，病人粘液的分泌可恢複至正常狀況，咳嗽及痰量通常顯著減少，呼吸道(dào)粘膜上(shàng)的表面活性物質因而能(néng)發揮其正常的保護功能(néng)。

  毒理(lǐ)作(zuò)用(yòng)：急性毒性試驗中鹽酸氨澳索的毒性指數非常低(dī)。Ames試驗和(hé)微核試驗表明(míng)，鹽酸氨溴索無緻突變性。小(xiǎo)鼠及大(dà)鼠的緻癌性研究顯示，鹽酸氨溴索無緻癌性。【藥代動力學】本品靜脈滴注後，較多分布于肺、肝、腎，血漿蛋白(bái)結合率爲90 % ，半衰期爲7-12小(xiǎo)時(shí)，主要通過肝髒代謝(xiè)，從(cóng)尿中排洩。

【貯    藏】室溫（10-30 ℃ ）遮光，密閉保存。

【包    裝】安瓿， (l) 4ml/支X5支/盒； (2) 4ml/支X10支/盒。

【有 效 期】36 個月。

【執行标淮】《中國藥典》2015年版二部、《國家食品藥品監督管理(lǐ)局标準》YBH10182009 

【批準文(wén)号】國藥準字H20103820

【生産企業】

  企業名稱：雲南龍海天然植物藥業有限公司

  生産地址：雲南省昆明(míng)市高(gāo)新技術産業開(kāi)發區(qū)民辦園6号地

  郵政編碼：650501 

  電話(huà)及傳真：電話(huà)：01068675169 傳真：010656727175012